瑞典具有悠久的無煙煙草使用歷史，受益于減害的無煙煙草接受程度高，它是歐盟成員國中卷煙吸煙率最低的國家。2022年，該國吸煙人口占全國人口比例為5.6%，如此低的吸煙率與整個歐盟平均23%的吸煙率形成鮮明對比。另外，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，瑞典癌癥發(fā)病率比其他歐盟成員國低41%，瑞典也是歐洲肺癌發(fā)病率、男性吸煙致死率最低的國家。

瑞典標準研究所（SIS）在2020年最先推出了新型尼古丁袋的技術(shù)標準，SIS/TS 72:2020,以規(guī)范含有尼古丁，但不含煙草成分口含煙產(chǎn)品的安全和質(zhì)量要求。該類使用合成尼古丁的產(chǎn)品目前在歐洲尼古丁袋市場占80%以上市場份額。

本文針對該標準對產(chǎn)品成分、成品、包裝材料及包裝和標簽的要求進行詳細解讀。

1，產(chǎn)品成分要求  

1) 生產(chǎn)商應確保披露完整的成分列表；且所有成分均應由供應商提供唯一的批次代碼。

2）成分符合以下分類標準，則為違禁物：

a, 致癌性（1類或2類，口腔接觸途徑）；

b, 生殖細胞致突變性（1、1A、1B或2類，口腔接觸途徑）；

c, 生殖毒性（1、1A或1B類，或影響哺乳期或通過哺乳期產(chǎn)生影響，口腔接觸途徑）；

d, 被國際癌癥研究機構(gòu)  (IARC)  分類為“對人類致癌”（第1組）、“可能對人類致癌”（第2a  組）或“可能對人類致癌”（第2b組）；

e, 被美國國家毒理學計劃  (NTP)  認定為“已知”或 “合理預期為”人類致癌物。

3）標準所附表1中列出的物質(zhì)本身不得用作成分添加，但允許在原料中存在（需在毒理學風險評估允許的限值范圍內(nèi)）：

4）成分質(zhì)量要求：

a,尼古?。簯獫M足適當?shù)乃幤芳壖兌纫螅?/p>

b, 若使用尼古丁鹽，形成鹽使用的尼古丁需符合藥品級純度要求，使用的酸需優(yōu)于歐洲和美國食品級質(zhì)量標準；

c, 調(diào)味劑應為允許食品添加的物質(zhì)，或公認食品安全的物質(zhì)（Generally Recognized as Safe in foods）。

5）毒理風險評估

生產(chǎn)商應確保最終消費品中成分的使用已接受毒理學風險評估，證明在合理和可預見的使用下的安全性。

2，產(chǎn)品成品要求

1) 尼古丁限值：不超過20mg/單個產(chǎn)品；若為尼古丁鹽產(chǎn)品，則計算尼古丁含量不超過20mg即可。

2）pH值：最大不超過9.1。

3）水分活性: 如果水分活度超過0.7，則應進行額外的毒理學風險評估，重點關(guān)注微生物活性。

3，包材材料要求

包裝以及與成分接觸的任何包裝材料（例如無紡布袋）的成分和特性應（盡管不會被攝入且不是食品）滿足適用于食品接觸材料的要求，例如歐洲法規(guī)(EC)No1935/2004的要求。

4，產(chǎn)品信息及標簽（針對消費者的單元包裝和外包裝要求）

1） 警告

外包裝和單位包裝應；

附有關(guān)于尼古丁成癮性的清晰可見的一般健康警告；

“該產(chǎn)品含有尼古丁，這是一種高度成癮的物質(zhì)?！?/p>

警告需位于包裝一側(cè)顯眼的位置，不被任何外部包裝遮蓋；以顯眼易讀的字體出現(xiàn)，在排版、布局或顏色上與包裝上的所有其他印刷材料形成鮮明對比。

2） 兒童安全

如果當?shù)亓⒎]有強制規(guī)定其它替代的兒童安全警告文本，則外包裝和單位包裝應包含該產(chǎn)品不適合18歲以下人群的信息，以下聲明需以瑞典語呈現(xiàn)；

“請將本品放在兒童不能接觸的地方”；

“禁止向18歲以下人士銷售”。

3） 成分表

產(chǎn)品標簽應包括含尼古丁、不含煙草的口服產(chǎn)品中所含成分的清單，按重量降序排列。所有調(diào)味成分可用瑞典語中的“調(diào)味品”一詞表示。

4） 尼古丁含量

產(chǎn)品標簽應包括有關(guān)每種消費品尼古丁含量的信息，以mg/消費品表示。

5） 有效期

產(chǎn)品應標有生產(chǎn)日期和/或“最佳食用日期”或失效日期。

6） 批號和制造商信息

產(chǎn)品應在單位包裝上印有批號；產(chǎn)品標簽應包括生產(chǎn)商名稱和消費者問題反饋和不良事件報告的聯(lián)系方式。

7） 過敏原

標準所附表2包含可能在部分人群中引起食物過敏或不耐受的物質(zhì)。如果產(chǎn)品使用了任何含有或源自表2所列致敏物質(zhì)或產(chǎn)品的成分或加工助劑，該過敏物質(zhì)需印在包裝上。

8） 過敏原接觸提示

符合GHS和/或 CLP接觸致敏源分類標準1 類和 1B 類接觸過敏源含量高于0.1%的任何，或 1A 類接觸敏化劑含量高于0.01%，應在成分列表旁印上含有“過敏物質(zhì)的名稱”（翻譯成瑞典語）。

天鑒檢測可為相關(guān)企業(yè)提供該標準所要求的如下產(chǎn)品合規(guī)服務(wù)：

A， 相關(guān)違禁物質(zhì)檢測；

B， 尼古丁純度檢測；

C， 毒理學風險評估；

D， 尼古丁總含量檢測；

E， pH值檢測；

F， 水分活性及微生物檢測；

G， 包裝食品接觸材料檢測。

更正：上一篇推文中，根據(jù)TPD目前法規(guī)要求，含煙草成分的口含煙應為目前僅瑞典可合法上市，特此更正。

天鑒檢測（）作為國內(nèi)知名的第三方檢測機構(gòu)，針對電子煙產(chǎn)品開發(fā)了一系列檢測方法，并獲得了CMA或CNAS資質(zhì)認可，可出具權(quán)威的電子煙產(chǎn)品檢測報告。

天鑒檢測致力于打造電子煙產(chǎn)品一站式檢測認證服務(wù)平臺，面向電子煙生產(chǎn)、制造企業(yè)及供應鏈企業(yè)提供各種檢測認證服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋電子煙用材料檢測（食品接觸材料測試，RoHS，REACH等）、電子煙煙具檢測認證（CE，F(xiàn)CC，CB等）、香精香料檢測、煙油檢測、釋放物檢測、毒理試驗、國標GB 41700-2022檢測、出口注冊（美國PMTA，歐盟TPD&UFI，英國MHRA，阿聯(lián)酋ECAS等）等，并為行業(yè)廣大企業(yè)提供最新法規(guī)、標準、行業(yè)動態(tài)等信息，助力企業(yè)加速產(chǎn)品研發(fā)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、贏得市場和消費者！