轉(zhuǎn)載申明：以下內(nèi)容由天鑒霧化產(chǎn)品合規(guī)實驗室原創(chuàng)，圖片及文字僅作分享，轉(zhuǎn)載請在開頭醒目位置標注來源，并放置原文鏈接，侵權(quán)必究！聯(lián)系郵箱：service@skyte.com.cn

從2020年9月9日美國PMTA法規(guī)生效至今，長達三年多的時間里，F(xiàn)DA針對PMTA的審核一直處于極度低效和混亂當中。因監(jiān)管不力，也被各方政治勢力和電子煙業(yè)界不斷批評。2023年新的CTP主任Brian King上任后，明顯加強了線下零售店執(zhí)法和與海關(guān)聯(lián)合執(zhí)法查貨，但PMTA的文件審核速度卻未見明顯改進，原本2023年底完成存量審核的承諾，至今并未兌現(xiàn)。

在這個大背景下，美國各州級層面監(jiān)管機構(gòu)不能忍了，聯(lián)邦層面FDA監(jiān)管乏力，也不能放任不合規(guī)產(chǎn)品一直泛濫成災啊！只好各州自己想辦法出臺政策來監(jiān)管。2023年下半年，俄克拉荷馬州和路易斯安那州率先出臺本州電子煙合規(guī)上市要求，通過FDA的PMTA審核不再是必要條件，具體如下：

路易斯安那州：相似的，路易斯安那州出臺HB635法案規(guī)定，從2023年10月1日起，在該州銷售的電子煙產(chǎn)品制造商必須提供該產(chǎn)品自2016年8月8日以來已在美國市場銷售，或已提交PMTA的證明進行備案，否則將被處罰。

這意味著，只要搞定州一級的備案，自家產(chǎn)品能出現(xiàn)在本州公示的產(chǎn)品目錄清單上，即可在本州合法銷售。截止目前，兩州均已在官網(wǎng)發(fā)布允許銷售的電子煙產(chǎn)品目錄清單，可看到有幾百款產(chǎn)品通過備案，其中包括許多深圳相關(guān)企業(yè)的熱銷產(chǎn)品。絕大部分產(chǎn)品顯示的FDA授權(quán)狀態(tài)為“under review”，即產(chǎn)品提交了PMTA但仍在審核中。

2024年初，各州開始抄作業(yè)了。我們關(guān)注到又有四個州陸續(xù)出臺類似監(jiān)管法案，相關(guān)法規(guī)條款的措辭與路易斯安那州一模一樣：允許已提交PMTA的產(chǎn)品申請備案，通過備案即可進入允許銷售目錄清單，即可合法銷售。具體如下：

密蘇里州：眾議院出臺第2211號法案，該法案將制定與創(chuàng)建蒸汽產(chǎn)品目錄相關(guān)的條款。如果獲得批準，蒸汽產(chǎn)品的制造商將被要求提交一份證明表格，證明在該州售賣的產(chǎn)品已被批準上市，或者在2020年9月9日前已提交PMTA，需單獨列出在該州銷售的每種蒸汽產(chǎn)品信息；

印第安納州：參議院提出（SB）227法案，該法案將要求替代尼古丁產(chǎn)品和蒸汽產(chǎn)品的制造商每年認證其產(chǎn)品。同樣要求該部門在網(wǎng)站上建立和維護一份所有替代尼古丁產(chǎn)品和蒸汽產(chǎn)品制造商的目錄；

弗吉尼亞州：參議院提出（SB）550法案，該法案將要求總檢察長建立一個目錄，列出在該州銷售的所有煙油和電子煙。自2024年12月31日起，電子煙不得出售、分銷或進口轉(zhuǎn)售，除非它們被列入該允許銷售目錄；

內(nèi)布拉斯加州：LB1296法案將要求稅務(wù)專員創(chuàng)建和維護一個目錄，列出在該州可合法銷售的所有電子煙，預計2025年開始實施。

不難看出，2024年，越來越多的州將出臺本州法案，允許未通過PMTA審核的產(chǎn)品在本州進行備案，出現(xiàn)在蒸汽產(chǎn)品目錄清單上即可合規(guī)銷售。這種做法顯然將繼續(xù)被效仿，成為一種州級監(jiān)管趨勢。實際上，這讓產(chǎn)品在美國合規(guī)上市的門檻大大降低了，只要盡早提交PMTA，無需等待審核通過，就有可能合法在多個有相關(guān)政策的州合法銷售。

希望在美國市場大展拳腳的企業(yè)們，還等什么呢？趕緊行動起來吧！歡迎有遠見，有魄力和行動力的企業(yè)前來咨詢討論，我們將與您討論相關(guān)州級政策細節(jié)，為您提供相關(guān)州的實操成功案例和PMTA相關(guān)的最新資訊；針對您的產(chǎn)品制定性價比最高的PMTA申報策略，盡早布局，助您掃清美國產(chǎn)品上市銷售的障礙。