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英國MHRA合規(guī)要求

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天鑒檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

國內(nèi)最早從事電子煙檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，具有CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告國際互認(rèn)。以博士、碩士領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可針對(duì)電子煙煙油成分分析、煙霧有害物質(zhì)測(cè)試等，擁有包括LC/MS-MS、ICP-MS、斯茹林吸煙機(jī)在內(nèi)的高端進(jìn)口設(shè)備，檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠，檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效！全流程TPD、MHRA、ECAS、CE等注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)，協(xié)助客戶快速登陸各國市場(chǎng)。

周期：5-10天

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背景 ?

2014年2月26日，歐洲議會(huì)正式批準(zhǔn)經(jīng)修訂的煙草產(chǎn)品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了舊版的指令2001/37/EC，人們習(xí)慣把2001/37/EC稱之為TPD I，把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經(jīng)于2016年5月20日正式生效，其首次將電子煙納入了煙草產(chǎn)品指令的管控范圍。其中第二十章節(jié)(Article 20)明確對(duì)電子煙產(chǎn)品的上市銷售提出了要求，要求產(chǎn)品在上市前6個(gè)月提交注冊(cè)，并詳細(xì)說明了注冊(cè)需要提交的資料清單。

2016年，英國將TPD轉(zhuǎn)換成英國法規(guī)The Tobacco and Related Products Regulations 2016(TRPR)。

2020年12月31日，英國的脫歐過渡期結(jié)束，英國的TPD開始完全依靠自己的體系來運(yùn)作。

愛爾蘭雖然率屬于英國，但是該地區(qū)的各項(xiàng)法規(guī)制度依然遵守歐盟的要求。 2020年12月17日，歐洲聯(lián)盟委員會(huì)宣布將讓《北愛爾蘭議定書》生效；在數(shù)次延期后，這份文件于2021年6月30日生效。根據(jù)這份文件，北愛爾蘭在英國脫歐后繼續(xù)留在歐盟關(guān)稅同盟和單一市場(chǎng)中，從英國其他地區(qū)運(yùn)往北愛爾蘭地區(qū)的物品必須要接受歐盟規(guī)則的檢查。

檢測(cè)要求 ?

測(cè)試電子煙釋放出的煙霧中下列化學(xué)物質(zhì)的含量，不含煙油產(chǎn)品測(cè)試前3項(xiàng)，含煙油產(chǎn)品測(cè)試全部7項(xiàng)

序號(hào)	Category/分類	Test Items/測(cè)試項(xiàng)目
1	Nicotine consistency/尼古丁穩(wěn)定釋放	Nicotine/尼古丁(測(cè)試5組數(shù)據(jù)，并評(píng)估釋放的穩(wěn)定性)
2	Carbonyl Compounds/羰基化合物	Formaldehyde/甲醛
		Acetaldehyde/乙醛
		Acrolein/丙烯醛
		crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
		butyraldehyde/丁醛
		propionaldehyde/丙醛
		methyl ethl ketone/甲乙酮
		acetone/丙酮
3	Trace Metals/痕量金屬	Chromium/鉻
		Nickel/鎳
		Iron/鐵
		Aluminum/鋁
		Tin/錫
		Lead/鉛
		Cadmium/鎘
		arsenic/砷
		Antimony/銻
		Copper/銅
		mercury/汞
4	Flavor/乙酰類	Diacetyl/二乙酰
4	Flavor/乙酰類	Pentane 2,3 dione/乙酰
5	Glycol/醇類	Ethylene Glycol/乙二醇
5	Glycol/醇類	Diethylene Glycol/二甘醇
6	Tobacco-Specific Nitrosamines/煙草中特有亞硝胺	N-nitrosonornicotine (NNN)
		4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
		N-nitrosoanatabine (NAT)
		N-nitrosoanabasine (NAB)
7	VOC物質(zhì)	toluene/甲苯
		benzene/苯
		1.3-butadiene/1.3-丁二烯
		isoprane/異戊二烯

注冊(cè)流程 ?

1. 注冊(cè)MHRA Protal賬號(hào)，并獲得公司編號(hào)

2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級(jí)以及TOX信息，給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID，并通過MHRA在線門戶MHRA Protal提交注冊(cè)信息

3. 英國MHRA收到注冊(cè)文件，發(fā)送INVOICE給申請(qǐng)者，申請(qǐng)者按照INVOCIE要求付費(fèi)，等待審核結(jié)果并公布

2. 英國代表
TPD指令明確提到，英國境外的制造商在英國銷售電子煙產(chǎn)品，必須任命英國境內(nèi)的自然人或者法人為其代表。
1. 英國代表必須是英國境內(nèi)的自然人或法人
2. 英國代表必須獲得制造商的授權(quán)
3. 英國代表的職責(zé)：
a, 檢查產(chǎn)品的技術(shù)文檔和符合性聲明，以確保符合英國相關(guān)法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求
b, 如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)需要，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供必要的信息和文檔給他們
c, 如果知道產(chǎn)品涉及到某些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告
d, 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，確保立即采取必要的糾正措施
4. 英國代表的信息：姓名或公司名稱或注冊(cè)商標(biāo)，聯(lián)系信息，郵寄地址必須體現(xiàn)在產(chǎn)品或包裝，包裹或隨附文件上

3. FCM(Food Contact Material)食品接觸材料
電子煙的儲(chǔ)油倉長期跟電子煙油接觸，而后煙油會(huì)霧化之后被消費(fèi)者吸入，因此儲(chǔ)油倉內(nèi)跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)要求。
英國目前依然沿用歐盟法規(guī) (EC)No 1935/2004

4. UKCA
進(jìn)入英國市場(chǎng)的一種強(qiáng)制性認(rèn)證，并不是所有的產(chǎn)品進(jìn)入英國都需要UKCA標(biāo)識(shí)，目前英國只是規(guī)定下面鏈接列出來的產(chǎn)品需要符合UKCA要求。
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking
一般來說，電子煙產(chǎn)品需要符合RoHs指令和EMC指令才能張貼UKCA標(biāo)識(shí)，當(dāng)然，如果產(chǎn)品還有其他的功能或者配件，則可能還需要符合其他的指令。
比如帶有wifi或者藍(lán)牙功能需要符合RED指令，帶有電源適配器則需要符合LVD指令。

5. CLP-PCN-UFI-SDS（參考?xì)W盟要求）
PCN-UFI
2020年8月31日，歐盟發(fā)布(EU) 2020/1677，對(duì)CLP法規(guī) (EC) No 1272/2008進(jìn)行修訂，該修訂出臺(tái)的主要目的是“提高與緊急衛(wèi)生響應(yīng)相關(guān)的信息要求的可操作性”。
CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化學(xué)品的分類，標(biāo)簽和包裝)
PCN=Poison Center Notification(毒物中心通報(bào))
UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方標(biāo)識(shí)符)
電子煙煙油屬于健康或身體危害產(chǎn)品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。
具體要求請(qǐng)參考下面鏈接
http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html
SDS
歐盟的CLP 法規(guī)（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝。CLP 法規(guī)納入了聯(lián)合國全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度 (GHS) 的標(biāo)準(zhǔn)，并與歐盟 REACH 法規(guī)相輔相成。
制造商、進(jìn)口商、分銷商和下游用戶必須確保其當(dāng)前和未來的物質(zhì)、制劑和混合物安全數(shù)據(jù)表符合 CLP 法規(guī)和 REACH 法規(guī) (1907/2006/EC) SDS 要求，以確保其產(chǎn)品符合歐盟要求市場(chǎng)。
電子煙產(chǎn)品中電池和煙油屬于CLP管控的混合物，需要符合CLP法規(guī)關(guān)于SDS的要求。

6. REACH（參考?xì)W盟要求）
SVHC
高度關(guān)注物質(zhì)的候選授權(quán)清單
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
附錄XVII
REACH 限制物質(zhì)
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

7. 電池指令（參考?xì)W盟要求）
2006/66/EC 關(guān)于電池和蓄電池以及廢電池和蓄電池的指令，該指令限制了電池里面鉛，鎘，汞元素的含量，同時(shí)對(duì)電池的標(biāo)簽也有詳細(xì)的規(guī)范要求。

8. 電池安全I(xiàn)EC/EN62133（參考?xì)W盟要求）
62133規(guī)定了在預(yù)期用途或合理可預(yù)見的誤用情況下，含堿性或非酸性電解液的便攜密封的二次電芯或電池(不包括紐扣電池)的安全要求。

9. 包裝指令94/62/EC（參考?xì)W盟要求）
指令94/62/EC 第十一條規(guī)定的有害重金屬（鉛，鉻，汞，六價(jià)鉻）含量最大允許極限為100 mg/kg，其目的在于保護(hù)地下水源和土壤。實(shí)施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。

10. 電池UN38.3
根據(jù)《IATA的鋰電池運(yùn)輸指南》，電子煙的鋰電池屬于第9類危險(xiǎn)品，所有需要通過航空運(yùn)輸?shù)匿囯姵鼗蛘吆囯姵氐漠a(chǎn)品，都必須通過UN38.3的測(cè)試。