2025年1月3日，F(xiàn)DA宣布更新98-07和98-06兩個(gè)進(jìn)口警報(bào)。這些更新將進(jìn)口的電子火因產(chǎn)品與所有其他煙草產(chǎn)品區(qū)分開來（進(jìn)口警報(bào)98-07針對(duì)電子火因產(chǎn)品，而98-06針對(duì)電子煙以外的其它火因草產(chǎn)品），并為FDA在該領(lǐng)域的工作人員以及聯(lián)邦合作伙伴和更廣泛的貿(mào)易界（包括進(jìn)口商、報(bào)關(guān)行、申報(bào)者等）提供更清晰的說明。

如果產(chǎn)品或公司違反了FDA的法律法規(guī)，F(xiàn)DA就可以將它們置于進(jìn)口警報(bào)中，然后扣留該產(chǎn)品的未來所有發(fā)貨，而無需對(duì)其進(jìn)行測(cè)試或以其他方式進(jìn)行實(shí)際物理檢查。

進(jìn)口警報(bào)98-07的更新強(qiáng)化了任何進(jìn)口到美國的未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，都可能被扣留而不進(jìn)行任何物理核查，并被FDA拒絕入境。這一直是，并將繼續(xù)是FDA的政策，但是，這些更新將有助于為受警報(bào)影響的人員和負(fù)責(zé)實(shí)施警報(bào)的人員提供進(jìn)一步的澄清。更具體地說，進(jìn)口警報(bào)98-07已得到簡化，包括添加指向FDA可搜索煙草產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的鏈接和可下載的授權(quán)電子煙產(chǎn)品列表，這些產(chǎn)品通常有資格合法進(jìn)口到美國。FDA的網(wǎng)站進(jìn)一步描述了該機(jī)構(gòu)的煙草產(chǎn)品執(zhí)法重點(diǎn)，包括FDA目前不打算對(duì)未經(jīng)授權(quán)的電子煙采取執(zhí)法行動(dòng)的有限數(shù)量。

修訂后的電子煙進(jìn)口警報(bào)還加強(qiáng)了基本法律要求，即所有新煙草產(chǎn)品（包括電子煙）必須獲得FDA授權(quán)才能在美國合法銷售。FDA尚未對(duì)未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品采取廣泛的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。值得注意的是，待處理的申請(qǐng)不會(huì)為分銷或銷售未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品創(chuàng)建合法的安全港。

FDA還更新了進(jìn)口警報(bào)98-06，重點(diǎn)關(guān)注電子煙以外的進(jìn)口煙草產(chǎn)品。此進(jìn)口警報(bào)包括無煙煙草和尼古丁袋等類別的未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品，最近增加了NOIS、LYFT和SKRUF品牌袋等類別。這些非法煙草制品也可能被進(jìn)口官員扣留，無需進(jìn)行物理核查，并被FDA拒絕入境。

除了涉及準(zhǔn)確申報(bào)產(chǎn)品的進(jìn)口警報(bào)外，該機(jī)構(gòu)還繼續(xù)與聯(lián)邦合作伙伴合作，以解決錯(cuò)誤申報(bào)的產(chǎn)品。例如，2024年10 月，F(xiàn)DA和美國海關(guān)和邊境保護(hù)局宣布成功完成一項(xiàng)聯(lián)合行動(dòng)，涉及行政沒收約300萬件錯(cuò)誤申報(bào)、未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，估計(jì)零售價(jià)值為7600萬美元。此類行動(dòng)反映了聯(lián)邦多機(jī)構(gòu)工作組為遏制非法電子煙的分銷和銷售而加強(qiáng)的合作和協(xié)調(diào)。

FDA的煙草制品執(zhí)法重點(diǎn)

打擊未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，包括深受年輕人歡迎的未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品，是FDA最優(yōu)先考慮的執(zhí)法重點(diǎn)之一。

新的煙草產(chǎn)品必須獲得FDA的授權(quán)才能合法銷售，一般來說，未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品有被強(qiáng)制執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA尚未對(duì)未經(jīng)上市許可的煙草產(chǎn)品采取廣泛的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。對(duì)于當(dāng)今市場(chǎng)上絕大多數(shù)未經(jīng)授權(quán)的電子煙來說，申請(qǐng)的懸而未決并不能為銷售該產(chǎn)品創(chuàng)造合法的安全港。有一些煙草產(chǎn)品已獲得營銷拒絕令（MDO），正在接受機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步審查，F(xiàn)DA已表示該機(jī)構(gòu)不打算在重新審查未決期間采取執(zhí)法行動(dòng)。此外，在極少數(shù)情況下，一些法院批準(zhǔn)暫停MDO等待司法審查以維持現(xiàn)狀，或者FDA在行政上暫停MDO。在這些特定情況下，F(xiàn)DA不打算采取執(zhí)法行動(dòng)。

是否采取執(zhí)法行動(dòng)的決定將根據(jù)具體情況做出，同時(shí)考慮到青少年使用和其他風(fēng)險(xiǎn)因素。在采取任何此類行動(dòng)之前，F(xiàn)DA打算遵循其通常的合規(guī)和執(zhí)法做法，通常會(huì)在啟動(dòng)執(zhí)法行動(dòng)（如民事罰款、扣押或禁令）之前發(fā)出警告信，并給予接收者回應(yīng)的機(jī)會(huì)（盡管沒有法律要求FDA在FDA啟動(dòng)執(zhí)法行動(dòng)之前發(fā)送警告信）。

天鑒檢測(cè)自2019年以來已為多家知名電子煙企業(yè)提供PMTA申報(bào)一站式服務(wù)，積累了豐富的美國市場(chǎng)合規(guī)經(jīng)驗(yàn)。美國市場(chǎng)合規(guī)要求持續(xù)嚴(yán)格背景下，我們可根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)特點(diǎn)，為客戶量身定制不同PMTA申報(bào)策略，最大化降低合規(guī)成本，為產(chǎn)品在美國順利上市銷售掃清障礙。

原創(chuàng)申明：本文為“天鑒霧化產(chǎn)品合規(guī)實(shí)驗(yàn)室”原創(chuàng)作品，任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)在未經(jīng)過許可的情況下，不得擅自轉(zhuǎn)載或大段引用于商業(yè)用途。若需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)?jiān)谖恼麻_頭位置標(biāo)注來源，任何未經(jīng)授權(quán)的轉(zhuǎn)載與侵權(quán)行為，我們將依法追究法律責(zé)任。聯(lián)系郵箱：service@skyte.com.cn。作者：天鑒檢測(cè)電子煙事業(yè)部/劉博士